GBI成功举办“基于药品全生命周期开展医保准入”在线课堂

以前，药品的准入分为医院准入、招标准入和医保准入三部分，三者互相割裂，并没有紧密联系，医保准入相对来说并没有那么重要。随着医疗政策的改革，尤其对创新药来说，医保准入变得越来越重要。

从2000年到2019年，我国一共进行了5次医保目录调整。从变化趋势上看，医保目录调整的间隔越来越短，从2017年开始医保谈判准入制度，2019年的更新还调出了相当一部分药品。这也意味着中国医保基金正处于“腾笼换鸟”的阶段，为更多更有价值的药品进入挪出空间。这也意味着，企业不能再等药品上市后再考虑是否进入医保，而是在药物研发阶段就要考虑清楚。当然，这对企业来说既是机遇也是挑战。

10月31日，GBI特邀研发客副总裁&研究院院长储旻华女士就如何着手准备医保准入？具体做什么？怎么做？分享了她的分析与见解。

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国家医保谈判帮助创新药更快纳入医保报销

迄今为止，国家共组织了3次医保价格谈判，第4次谈判正在进行中。

2016年第1次医保谈判成功谈判3种药品，替诺福韦酯成功降价67%，埃克替尼和吉非替尼降价均达50%以上。2017年，国家人社部组织的第二次价格谈判成功谈判36种药品，药价平均降幅44%，最高者降幅达70%。2018年抗癌药专项谈判成功纳入17个，药价平均降幅56.7%，最高者降幅70%以上。2019年共70个药品进入谈判，据之前新闻透露，将于11月公布谈判结果。

如何着手准备医保准入？

企业要理解相关政策以及背后的逻辑。

根据前3次的医保谈判，国家首先从药品的临床需求出发，政策倾斜于癌症、罕见病等重大疾病用药、慢病用药、儿童用药、急救抢救用药以及临床必需药品。其次是药品的临床疗效，每年药品都有新的剂型出现，药品是否有创新机制，明确的疗效和安全性是考虑的重点。第三，药品定价方面，要按照药品的价值、经济学、健康产出和治疗价值测算得出是否具有药物经济学价值，还要考虑如果纳入该药会对医保基金带来的超支压力。最后是医保管理方面，药品要易于进行基金管理，临床上不会被滥用，以及限定适应症支付的问题。

从药品全生命周期理解准入政策

正如前面所说，药品不能等上市之后再考虑是否入医保的问题，而要从药品研发时就开始，医保准入改革其实贯穿了药品从发现到上市的全过程。

一方面，国家鼓励创新药，可以从近年来多项政策中体现出来。“重大新药创制专项” 鼓励对具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病、罕见病等以及儿童用药进行研制。审批方面还包括创新药加速审批、60天临床试验默许制、仿制药一致性评价等。中国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），也成为国际社会支持我国药品神评审批改革的重要体现。最近新修订的《药品管理法》也提出了上市许可证持有人制度，进一步明确了主体责任。这些都体现出我国药品的审评审批受到严格的政策监管。

另一方面，医保局希望能够提高基金使用效率，提升医保保障水平。除了医保目录动态调整之外，国家进行的抗癌药省级专项采购、创新药医保准入专项谈判、“4+7”国家药品集中采购、发布重点监控合理用药名单以及保险支付方式改革等，都体现了国家希望将医保基金更有效的使用，将更多救命救急的好药纳入医保的决心。

 医保准入具体怎么做？

对于企业来说，药品的上市后策略要在研发时开始思考，及早准备相关审批资料，建立全生命周期概念。然而准备准入资料的时间非常有限，因此在药品的顶层设计中，准入资料的准备过程应做好以下方面：

①发挥关键意见领袖（KOL）的作用。企业应及早联系KOL，咨询参考相关药品主要研究者意见；

②注重产品的创新性。比如，药品是否有创新的作用机制，是不是全球首创等；

③抓住临床未满足需求。从既往准入提交的资料来看，在流行病学调查环节，各个企业都准备非常充分，然而，疾病负担数据、门诊/住院/非医疗成本相关费用、患者生命质量情况的数据普遍缺失。建议在药品的Ⅲ期临床试验中同步收集上述数据；

④强调药品的临床价值。药品的价值核心还是临床价值，企业要考虑，如何用通俗易懂的方法将药品的优势展示给医保相关专家；

⑤规划药品的定位和定价。由于医保的支付有适应症限定，所以选择哪个适应症进入医保也是要提前思考的问题。药品适应症广是把双刃剑，适应症广意味着潜在用药人数多，但同时医保基金的压力也大；

⑥做好药物经济学研究。建议寻求卫生技术评估（HTA）专家帮助；

⑦全面收集境内外支持数据。主要包括同类药物在国内外的上市情况、入医保情况（尤其是经过HTA入医保的情况）、未进医保之前的价格、销量以及慈善赠药情况；

⑧积极参加国家医保准入。需企业根据药物策略自行考量。

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